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2015年2月FDA上市新藥帕波克利palbociclib

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18827677254  QQ3096367716 微信260632850 獲得原料藥研發(fā)新市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

紐約2015年2月5日電 輝瑞公司日前宣布美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）已經(jīng)加速批準(zhǔn)了IBRANCE? (palbociclib)聯(lián)合作為內(nèi)分泌治療為基礎(chǔ)的初始方案用于治療ER+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌。1 FDA是基于其無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)加速批準(zhǔn)了這一適應(yīng)癥。1 同時(shí)也將根據(jù)驗(yàn)證臨床研究能否驗(yàn)證和描述臨床獲益而決定是否給予持續(xù)批準(zhǔn)。其3期驗(yàn)證臨床試驗(yàn), PALOMA-2,已經(jīng)完成入組。
FDA給予突破性治療認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)項(xiàng)目基礎(chǔ)上審評(píng)并批準(zhǔn)了IBRANCE。
IBRANCE是基于2期臨床試驗(yàn)PALOMA-1研究終結(jié)果提交的新藥申請(qǐng)。在PALOMA-1研究中常見(jiàn)報(bào)告的不良事件為中性粒細(xì)胞減少。了解IBRANCE聯(lián)合的更多關(guān)于嚴(yán)重和常見(jiàn)的副反應(yīng)，請(qǐng)參見(jiàn)本文后的IBRANCE重要的安全性信息。
“我為IBRANCE臨床項(xiàng)目而感到驕傲，IBRANCE是由輝瑞實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，并且今天我們能夠?qū)⑦@一創(chuàng)新帶給乳腺癌的患者。注冊(cè)試驗(yàn)顯示，與單藥比較，IBRANCE聯(lián)合治療ER+/HER2-晚期乳腺癌患者能夠?qū)⒅聊[瘤進(jìn)展時(shí)間延長(zhǎng)一倍，1 延后了后續(xù)包括內(nèi)分泌藥物和化療治療的需求，”輝瑞公司董事長(zhǎng)和CEO晏瑞德（Ian Read）表示。“FDA今天批準(zhǔn)了IBRANCE標(biāo)志著一個(gè)重要的里程碑。這證實(shí)了我們學(xué)術(shù)的力量，為患者提供了重要的藥物，也展現(xiàn)了我們能夠?yàn)樯鐣?huì)所作貢獻(xiàn)。

中文 帕波克利 羥乙基磺酸鹽
Name Palbociclib isethionate
Molecular Structure CAS # 827022-33-3, Palbociclib isethionate, PD 0332991-0054, PF 00080665-73
分子式 C24H29N7O2.C2H6O4S
分子量 573.67
CAS 827022-33-3

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