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2015年2月FDA上市新藥倫瓦替尼lenvatinib

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18827677254  QQ3096367716 微信260632850 獲得原料藥研發(fā)新市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

2015年2月13日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)抗癌藥物lenvatinib（E7080）上市，該藥開(kāi)發(fā)用于放射性難治性分化型癌（RR-DTC）的治療。目前，衛(wèi)材此前于2014財(cái)年第二季度在歐洲和美國(guó)提交lenvatinib的上市許可申請(qǐng)。此外，衛(wèi)材已于2014年6月在日本提交了lenvatinib的監(jiān)管申請(qǐng)文件，這是lenvatinib在范圍內(nèi)提交的首個(gè)監(jiān)管申請(qǐng)。
    Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體的激酶活性。
    今年6月，衛(wèi)材在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）第50屆年會(huì)上公布了lenvatinib III期SELECT研究的頂線積極數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，調(diào)查了口服lenvatinib（24mg）治療放射性131抵抗的分化型癌(RR-DTC)的療效，主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總緩解率（ORR），總生存期（OS）和安全性。數(shù)據(jù)表明，與安慰劑組相比，lenvatinib治療組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（18.3個(gè)月 vs 3.6個(gè)月，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
產(chǎn)品詳細(xì)介紹
CAS：417716-92-8
產(chǎn)品名稱：倫瓦替尼
化學(xué)名：4-[3-氯-4-(環(huán)丙基氨基羰基)氨基氧基]-7-甲氧基-6-喹啉甲酰胺
英文名：4-(4-cyclopropylnaphthalen-1-yl)-1H-1,2,4-triazole-5(4H)-thione
化學(xué)式：C21H19ClN4O4
分子量：426.85

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