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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認證

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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由醫(yī)療器械是醫(yī)療用特殊產(chǎn)品，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了醫(yī)療標準體系要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全有很好的保障作業(yè)。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證所需材料：

營業(yè)執(zhí)照（3證合一），申請表（公司名稱，地址、，業(yè)務(wù)范圍，人數(shù)規(guī)模，管理者代表、，聯(lián)系電話），組織架構(gòu)圖，公司資質(zhì)文件。

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證流程：

1.企業(yè)分析需要滿足的基本需求，潛在需求，完成ISO13485達到的預期效果。 

2.解讀ISO13485標準信息，策劃安排，編制計劃方案。

3.初步對企業(yè)環(huán)境實際狀況進行評估，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集進行整合分析。 

4.培訓計劃（基礎(chǔ)知識培訓，法律法規(guī)知識培訓，管理體系文件培訓，內(nèi)部審核員培訓，相關(guān)能力培訓，認證準備培訓，管理專項培訓）。 

5.文件編寫（文件編寫，符合性審查，目標與指標審查，管理方案審查，確定文件終稿，文件審批） 

6. 體系模擬運行審核達標程度，法律法規(guī)符合性，內(nèi)部管理，并綜合改進意見并再次改進效果。 

7.由選定的ISO 13485發(fā)證機構(gòu)員現(xiàn)場審核，審核通過拿證。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書有效期：

三年（每年需年審），三年之后由檢查機構(gòu)企業(yè)審核企業(yè)，根據(jù)審核結(jié)果，判定是否續(xù)期，暫?；虺蜂N認證證書。逾期不年審或換證會被暫停，過期和失效。

ISO13485用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系，它包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，通過ISO13485標準體系可以改善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，提升組織的管理水平，在產(chǎn)品使用過程中產(chǎn)生的風險進行控制；法規(guī)要求在實施時間段可以規(guī)范化，完善組織內(nèi)部管理，提高商業(yè)信譽；有效控制產(chǎn)品風險和召回管理，消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，打開國際市場的??通行證，增加市場競爭力。

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