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  • 六盤水工企檢測(cè)咨詢服務(wù)有限公司

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    美國(guó)I類口罩FDA注冊(cè)，I類防護(hù)服FDA注冊(cè)
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    單 價(jià)： 電議/面議 
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    更新日期： 2021-04-28  有效期至：長(zhǎng)期有效
    聯(lián) 系 人： 何星辰 （女士）
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    美國(guó)I類口罩FDA注冊(cè)，I類防護(hù)服FDA注冊(cè)，II類口罩防護(hù)服FDA認(rèn)證
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       六盤水工企檢測(cè)咨詢服務(wù)有限公司提供美國(guó)FDA注冊(cè)，美國(guó)EPA注冊(cè)，美國(guó)ETL認(rèn)證，美國(guó)UL認(rèn)證，美國(guó)FCC認(rèn)證，美國(guó)DOT注冊(cè)，美國(guó)UN認(rèn)證，美國(guó)ASTM-D3475-15測(cè)試，美國(guó)CPSC測(cè)試服務(wù)。

     六盤水工企檢測(cè)咨詢服務(wù)有限公司提供美國(guó)I類口罩FDA注冊(cè)，I類防護(hù)服FDA注冊(cè)，II類口罩防護(hù)服FDA認(rèn)證

    在美國(guó)醫(yī)療防護(hù)用品由FDA和CDC共同管理。其中美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)和醫(yī)療防護(hù)Ⅰ類FDA注冊(cè)工作；美國(guó)疾控中心CDC負(fù)責(zé)高等級(jí)防護(hù)口罩N95，和醫(yī)療防護(hù)Ⅱ類的標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品認(rèn)證，CDC下屬的職業(yè)與健康研究所NIOSH負(fù)責(zé)N95防護(hù)口罩的認(rèn)證工作。

    對(duì)于聲稱可以預(yù)防感染口罩或面罩被認(rèn)定為二類醫(yī)療器械，需要通過(guò)FDA的上市前通知(510k)。這種類型的產(chǎn)品代碼有FXX, FHA，OUK, 或者 ORW。ORW這個(gè)產(chǎn)品代碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是N95口罩。所有需要用ORW進(jìn)行列名的口罩必須通過(guò)NIOSH認(rèn)證，以過(guò)濾至少95%的空氣顆粒物。

    對(duì)于普通防護(hù)口罩、防護(hù)服、防護(hù)眼睛等醫(yī)用防護(hù)器材，FDA都將他們劃歸為I類醫(yī)療器械。而外科防護(hù)口罩，N95,醫(yī)用手套，呼吸機(jī)，手術(shù)服劃歸為II類醫(yī)療器械。

    普通口罩I

    外科口罩II

    N95口罩 II

    防護(hù)眼鏡I

    防護(hù)服I

    醫(yī)用手套II

    呼吸機(jī)II

    手術(shù)服II

    我司主要服務(wù)Ⅰ類普通口罩FDA注冊(cè)，防護(hù)眼鏡FDA注冊(cè)，防護(hù)服FDA注冊(cè)。對(duì)于防護(hù)Ⅱ類及醫(yī)療器械Ⅱ類的在滿足條件的情況下，提供FDA認(rèn)證服務(wù)。

    如果醫(yī)療防護(hù)等級(jí)Ⅱ類的需要做FDA認(rèn)證需要滿足以下其中一個(gè)測(cè)試或認(rèn)證，才可以申請(qǐng)辦理FDA認(rèn)證。

    JURISDICTION/Performance Standard/Acceptable product classifications/Standads-Guidance Documents/

    Australia,AS/NZS1716:2012;P3,P2;AS/NZS1715:2009

    Brazil,ABNT/NBR13698:2011;PFF3,PFF2;Fundacentro CDU614.894,

    Europe,EN149-2001;FFP3,FFP2;EN529:2005

    Japan,JMHLW-2000;DS/DL3,DS/DL2;JIS T8150:2006

    Korea,kmoel-2017-64,Special 1st，KOSHA GUIDE H82-2015

    Mexico,NOM-116-2009,N100,P100,R100,N99,P99,R99,N95,P95,R95

    FDA注冊(cè)Ⅰ類資料：申請(qǐng)表，英文說(shuō)明書，圖片

    FDA注冊(cè)Ⅰ類時(shí)間：2個(gè)工作日

    FDA認(rèn)證Ⅱ類資料：申請(qǐng)表，英文說(shuō)明書，圖片，測(cè)試報(bào)告或證書

    FDA認(rèn)證Ⅱ類時(shí)間：2周（資料齊全）

     聯(lián)系：何星辰15286731616,19184551356（微信同號(hào)），電 話0858-8600987   地 址：貴州六盤水市六盤水市水城縣陡箐鎮(zhèn)

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