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六盤水工企檢測咨詢服務(wù)有限公司提供美國FDA注冊，美國EPA注冊，美國ETL認(rèn)證，美國UL認(rèn)證，美國FCC認(rèn)證，美國DOT注冊，美國UN認(rèn)證，美國ASTM-D3475-15測試，美國CPSC測試服務(wù)。
六盤水工企檢測咨詢服務(wù)有限公司提供美國I類口罩FDA注冊，I類防護(hù)服FDA注冊，II類口罩防護(hù)服FDA認(rèn)證
在美國醫(yī)療防護(hù)用品由FDA和CDC共同管理。其中美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)個人防護(hù)和醫(yī)療防護(hù)Ⅰ類FDA注冊工作；美國疾控中心CDC負(fù)責(zé)高等級防護(hù)口罩N95，和醫(yī)療防護(hù)Ⅱ類的標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品認(rèn)證，CDC下屬的職業(yè)與健康研究所NIOSH負(fù)責(zé)N95防護(hù)口罩的認(rèn)證工作。
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對于聲稱可以預(yù)防感染口罩或面罩被認(rèn)定為二類醫(yī)療器械，需要通過FDA的上市前通知(510k)。這種類型的產(chǎn)品代碼有FXX, FHA，OUK, 或者 ORW。ORW這個產(chǎn)品代碼對應(yīng)的產(chǎn)品是N95口罩。所有需要用ORW進(jìn)行列名的口罩必須通過NIOSH認(rèn)證，以過濾至少95%的空氣顆粒物。
對于普通防護(hù)口罩、防護(hù)服、防護(hù)眼睛等醫(yī)用防護(hù)器材，FDA都將他們劃歸為I類醫(yī)療器械。而外科防護(hù)口罩，N95,醫(yī)用手套，呼吸機(jī)，手術(shù)服劃歸為II類醫(yī)療器械。
普通口罩I
外科口罩II
N95口罩 II
防護(hù)眼鏡I
防護(hù)服I
醫(yī)用手套II
呼吸機(jī)II
手術(shù)服II
我司主要服務(wù)Ⅰ類普通口罩FDA注冊，防護(hù)眼鏡FDA注冊，防護(hù)服FDA注冊。對于防護(hù)Ⅱ類及醫(yī)療器械Ⅱ類的在滿足條件的情況下，提供FDA認(rèn)證服務(wù)。
如果醫(yī)療防護(hù)等級Ⅱ類的需要做FDA認(rèn)證需要滿足以下其中一個測試或認(rèn)證，才可以申請辦理FDA認(rèn)證。
JURISDICTION/Performance Standard/Acceptable product classifications/Standads-Guidance Documents/
Australia,AS/NZS1716:2012;P3,P2;AS/NZS1715:2009
Brazil,ABNT/NBR13698:2011;PFF3,PFF2;Fundacentro CDU614.894,
Europe,EN149-2001;FFP3,FFP2;EN529:2005
Japan,JMHLW-2000;DS/DL3,DS/DL2;JIS T8150:2006
Korea,kmoel-2017-64,Special 1st，KOSHA GUIDE H82-2015
Mexico,NOM-116-2009,N100,P100,R100,N99,P99,R99,N95,P95,R95
FDA注冊Ⅰ類資料：申請表，英文說明書，圖片
FDA注冊Ⅰ類時間：2個工作日
FDA認(rèn)證Ⅱ類資料：申請表，英文說明書，圖片，測試報(bào)告或證書
FDA認(rèn)證Ⅱ類時間：2周（資料齊全）
聯(lián)系：何星辰15286731616,19184551356（微信同號），電 話0858-8600987 地 址：貴州六盤水市六盤水市水城縣陡箐鎮(zhèn)
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